重要产品追溯 企业追溯体系建设基本规范

重要产品追溯  企业追溯体系建设基本规范
1　范围
本标准规定了生产经营企业建设追溯体系的基本原则、建设目标、规划设计、建设内容、测试与运行、评价与改进等要求。
本标准适用于生产经营企业对于产品追溯体系的规划、建设及运行维护。
2　术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1　 
追溯 traceability
通过记录和标识，追踪和溯源实体的历史、应用情况或所处位置的活动。
注：追溯包括追踪和溯源。
[GB/T AAAA-201X，定义2.2]
2.2　 
追溯体系 traceability system
支撑维护产品及其成分在整个供应链或部分生产和使用环节所期望获取包括产品历史、应用情况或所处位置等信息的相互关联或相互作用的一组要素。主要涵盖产品追溯系统、追溯服务平台、追溯管理平台等系统与平台以及相关追溯要素。
[GB/T AAAA-201X，，定义2.9]
2.3　 
追溯精度 traceability precision
追溯系统中可追溯的最小追溯单元。
[GB/T AAAA-201X，定义2.15]
2.4　 
内部追溯 internal traceability
一个组织在自身业务操作范围内对追溯单元进行跟踪和(或)溯源的行为。内部追溯主要针对一个组织内部各环节间的联系。
[GB/T AAAA-201X，定义2.16]
2.5　 
外部追溯 external traceability
对追溯单元从一个组织转交到另一个组织时进行跟踪和(或)溯源的行为。外部追溯是供应链上组织之间的协作行为。
[GB/T AAAA-201X，定义2.17]
3　基本原则
企业开展重要产品追溯体系建设应遵循以下基本原则：

1. 目标明确：企业应在追溯体系建设初期确立明确的建设目标，确定追溯达到的精度、信息采集的广度和追溯链条的长度，确定企业建设追溯体系在产品质量管理、产品渠道管理、市场营销等方面应达到的预期效果；
2. 合法合规：企业开展重要产品追溯体系建设应符合相关法律法规、政策制度及标准规范要求；
3. 符合实际：企业应充分考虑自身信息化建设基础、质量安全管理体系、产品生产经营业务流程等实际情况，作出符合企业实际需求的追溯体系建设规划；
4. 经济可行：企业应充分考虑追溯体系的建设预算、耗材与人员等运行维护成本以及追溯体系建设所预期达到的效果，利用投入产出法等方法测算追溯体系建设的经济可行性；
5. 技术适用：企业可充分采用物联网、区块链等先进适用的技术手段建立高效、便捷的追溯体系。

4　建设目标
企业应明确重要产品追溯体系建设要实现的目标，这些目标宜遵循第3章中所确定的基本原则，其中：

1. 核心目标应包括：
2. 提高产品质量管理能力；
3. 提高产品渠道管理能力；
4. 分析产品的质量缺陷和原因；
5. 界定产品问题责任；
6. 确定材料、原料等加工物质的来源及有效性；
7. 便于产品的撤回或召回；
8. 提高对生产过程信息的采集与管理能力；
9. 符合主管部门的监管要求。
2. 可参考目标应包括但不限于：
3. 提高企业的效率、生产力和盈利能力；
4. 满足消费者对于产品信息的需求；
5. 提升售后服务能力。

 
5　规划设计
5.1　目标的选择
企业应明确重要产品追溯体系建设要实现的目标，目标的确定可参考第4章中的示例。
5.2　法律规制要求
企业应识别追溯体系需要满足的相关法律法规、政策要求和标准规范等要求。
5.3　追溯产品
企业应识别追溯体系目标中的产品和（或）成分，包括产品的追溯精度等。
5.4　供应链及相关要素
企业应识别所处供应链的位置，明确物流流向，确定追溯范围，以及内部追溯与外部追溯、关键控制点的选择、批次或个体、物料的流向等相关要素。
5.5　信息要求
 追溯体系要求的信息受到其目标和在供应链位置中的影响，企业应识别信息相关要求，包括信息的提供方，信息采集的位置、内容、格式等。
5.6　体系管理
在建立和实施追溯体系时，应考虑企业现有的操作和管理体系。
5.7　与自身信息化系统的关系
企业应识别追溯体系与自身已有信息化系统的关系，是已有信息化系统的升级、对接还是完全创新等。
5.8　人员的岗位职责
企业应识别追溯体系中人员的岗位职责。
5.9　投入产出的量化考虑：
企业应考虑投入产出比，追溯绩效、信息化建设成本、体系运营成本及人力成本等。
6　建设内容
6.1　管理制度
6.1.1　制度建设
企业产品追溯制度建设的要求应包括但不限于：

1. 根据企业生产特点和需求，制定本企业采购、生产、仓储、流通、销售全过程追溯的实施方案，明确追溯目标、追溯范围、保障措施、责任主体等；
2. 建立企业内部的追溯协调机制，明确采购、生产、仓储、流通、销售全过程各环节记录信息的责任、义务和具体要求；
3. 应建立与上下游环节的关联和联通的相关制度；
4. 应建立产品召回、演练、测试的相关制度。

6.1.2　人员职责
企业应明确追溯体系建设的人员职责要求，具体包括：

1. 企业对追溯体系建设人员应定岗定责，包括但不限于：
2. 综合管理人员负责检验状态的标识管理；
3. 采购人员负责与生产相关物资的品种、品牌、产地、数量、时间等进行记录管理；
4. 采购人员、仓库管理人员负责对物资进货与贮存的标识管理；
5. 生产部门人员负责产品追溯工作的归口管理；
6. 各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识管理；
7. 出厂包装人员负责成品的标识管理；
8. 销售人员负责对分销商、顾客所有信息进行记录；
9. 物流管理人员负责对产品运输环节的信息进行跟踪记录；
2. 企业应定期对不同岗位的人员开展相关培训。

 
6.2　信息化建设
6.2.1　信息记录要求
记录的信息应以预设的追溯精度为依据，包括但不限于：

1. 生产企业基本信息：
   1. 产品信息；
   2. 原辅材料信息；
   3. 生产信息；
   4. 销售信息；
   5. 设备信息；
   6. 设施信息；
   7. 人员信息；
   8. 召回信息；
   9. 销毁信息；
   10. 投诉信息；
   11. 检测信息。
2. 销售企业基本信息：
   1. 进货信息；
   2. 贮存信息；
   3. 销售信息。
3. 运输、贮存、交接基本信息：
   1. 运输信息；
   2. 贮存信息；
   3. 交换信息。

6.2.2　信息保存
信息保存要求应包括但不限于：

1. 防止篡改；
2. 信息记录的保存期限应不少于2年。

6.2.3　信息衔接
信息衔接要求包括但不限于：

1. 企业应在相关行业监管部门指导、监督下，实现追溯信息的有效衔接，包括：企业的采购信息，及其相关的贮存、运输等信息；
2. 企业应在相关监管部门的指导、监督下，落实进货查验制度，实现与产品相关监管部门追溯体系建立有效衔接；
3. 企业在符合相关管理要求和规范的情况下，可实现与省市重要产品追溯平台的对接；
4. 企业在符合相关管理要求和规范的情况下，可实现与供应链上下游企业的对接。

 
6.3　体系管理
在追溯体系的实施过程中，企业应实施体系管理，包括但不限于：

• 项目进度管理；
• 项目质量管理；
• 培训管理：企业应制定和实施培训计划，规定培训的频次和方式，提供充分的培训或其他有效措施以确保追溯工作人员能够胜任，并保持工作组教育、培训、技能和经验的适当记录；
• 绩效管理：企业应建立关键绩效指标，以测量追溯体系的有效性以及项目的运行成本等。

7　测试与运行
企业应对建立内部审核的计划和程序，并建立关键绩效指标，对追溯体系的试运行情况进行内部测试。如体系有不符合性表现，应记录不符合规定要求的具体内容，以方便查找不符合的原因和体系的持续改进。
8　评价与改进
应对追溯体系进行系统的评价，当证实追溯体系运行不符合或偏离设计的安排和(或)体系的要求时，企业应采取适当的纠正措施和(或)预防措施，并对纠正措施和(或)预防措施实施后的效果进行必要的验证，提供证据证明已采取措施的有效性，保证体系的持续改进。改进措施应包括但不限于：
a)停止不正确的工作方法；
b)修改追溯体系文件；
c)重新梳理产品流向；
d)增补或更改基本追溯信息以实现产品链的可追溯性；
e)完善资源与设备；
f)完善标识、载体，增加或完善信息传递的技术和渠道；
g)重新学习相关文件，有效进行人力资源管理和培训活动；
h)加强上、下游企业之间的交流协作与信息共享；
i)加强企业内部的交流互动。
参 考 文 献
[1] GB/T 重要产品追溯 追溯术语
[2] GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求
[3] GB/T 19011-2013 管理体系审核指南